Inteligencia artificial en laboratorios de ensayo y calibración: tendencias, oportunidades, riesgos y controles
La inteligencia artificial está pasando de ser una tecnología experimental a convertirse en una herramienta de apoyo para los laboratorios de ensayo y calibración. Su adopción avanza junto con la digitalización de instrumentos, el uso de sistemas LIMS, la automatización de cálculos, la gestión electrónica de registros y el crecimiento de las plataformas de inteligencia artificial generativa.
Esta evolución ofrece oportunidades importantes: analizar más información, detectar errores con mayor anticipación, reducir actividades repetitivas y mejorar los tiempos de respuesta. Sin embargo, también introduce riesgos relacionados con resultados incorrectos, pérdida de confidencialidad, decisiones difíciles de explicar, dependencia tecnológica y falta de trazabilidad.
El reto para los laboratorios no consiste en evitar la IA ni en implementarla indiscriminadamente. Consiste en identificar dónde aporta valor, controlar sus limitaciones y mantener la responsabilidad técnica sobre cada resultado.
¿Por qué está creciendo el uso de IA en los laboratorios?
Los laboratorios generan datos en prácticamente todas las etapas de su operación: recepción de muestras, condiciones ambientales, lecturas instrumentales, curvas de calibración, controles de calidad, cálculos, incertidumbre, informes, certificados, quejas y desempeño de los equipos. La IA permite encontrar relaciones, tendencias y anomalías que pueden resultar difíciles de identificar mediante revisiones manuales. Al mismo tiempo, las herramientas generativas facilitan la consulta de documentos, la organización del conocimiento y la preparación de contenidos.
También existe un ecosistema normativo que comienza a madurar. ISO/IEC 42001 establece un sistema de gestión para el uso responsable de la IA; NIST mantiene un marco voluntario de gestión de riesgos; e ISO ha publicado referencias específicas sobre gestión del riesgo, sesgos, confiabilidad y pruebas de sistemas de IA. ISO/IEC 42001, NIST AI Risk Management Framework.
Esta tendencia no significa que todos los laboratorios deban utilizar sistemas sofisticados de aprendizaje automático. La adopción puede comenzar con aplicaciones sencillas y controladas que resuelvan problemas operativos concretos.
Dos tipos de IA que el laboratorio debe diferenciar
No todas las aplicaciones de inteligencia artificial tienen las mismas características ni presentan los mismos riesgos.
Tipo de aplicación | Ejemplos | Riesgo predominante |
IA analítica o predictiva | Detección de anomalías, mantenimiento predictivo, clasificación de señales, análisis de imágenes | Modelos incorrectos, datos no representativos, falsos positivos y pérdida de desempeño |
IA generativa | Elaboración de borradores, consulta documental, asistentes internos, resumen de registros | Información inventada, pérdida de confidencialidad, fuentes falsas y respuestas variables |
Automatización inteligente | Extracción de datos, transcripción, clasificación documental, revisión de informes | Errores de transferencia, asociación incorrecta de registros y falta de trazabilidad |
IA integrada en equipos o software | Funciones incorporadas por fabricantes en instrumentos, LIMS o plataformas | Falta de conocimiento sobre actualizaciones, funcionamiento y dependencia del proveedor |
Esta distinción es necesaria porque un asistente que mejora la redacción de un correo no requiere los mismos controles que un algoritmo que interpreta una imagen analítica o recomienda aceptar un resultado.
Principales aplicaciones de la IA en laboratorios
1. Revisión de datos y control de calidad
La IA puede detectar comportamientos inusuales en blancos, duplicados, materiales de referencia, muestras fortificadas, curvas de calibración o resultados históricos.
Puede apoyar la identificación de:
Derivas graduales.
Valores atípicos.
Cambios en la variabilidad.
Relaciones incoherentes entre controles y muestras.
Errores en unidades, cifras decimales o redondeo.
Resultados que requieren revisión prioritaria.
Su función más segura es generar alertas. La decisión de aceptar, repetir, investigar o invalidar un resultado debe permanecer bajo la responsabilidad de personal técnicamente competente.
2. Mantenimiento predictivo
Mediante el análisis de históricos de operación, alarmas, verificaciones y fallas, la IA puede ayudar a anticipar el deterioro de equipos. Esto puede mejorar:
La planificación del mantenimiento.
La disponibilidad de instrumentos críticos.
La gestión de repuestos.
La identificación de patrones anteriores a una falla.
La prevención de resultados afectados por equipos inestables.
La predicción no debe reemplazar las calibraciones, verificaciones o mantenimientos establecidos por el laboratorio.
3. Procesamiento de imágenes y señales
En determinadas disciplinas, la IA puede apoyar la identificación de patrones en imágenes microscópicas, espectros, cromatogramas, señales acústicas o registros térmicos.
Antes de utilizarla en una actividad técnica será necesario demostrar su desempeño frente a casos conocidos, condiciones límite y datos diferentes de los utilizados durante su desarrollo.
4. Revisión de informes y certificados
Una herramienta puede comparar los datos originales con el borrador del informe para identificar:
Identificación incorrecta del ítem.
Unidades inconsistentes.
Resultados omitidos.
Errores de transcripción.
Uso de versiones anteriores de plantillas.
Inconsistencias en incertidumbre o reglas de decisión.
La IA puede actuar como una segunda barrera de detección, pero no como responsable de autorizar el informe.
5. Gestión del conocimiento
Los laboratorios pueden crear asistentes internos para consultar procedimientos, métodos, instructivos, criterios de aceptación y registros de aprendizaje. Estos sistemas pueden reducir el tiempo de búsqueda y apoyar la capacitación. Para que sean confiables, deben consultar documentos controlados, identificar sus fuentes y advertir cuando no encuentran información suficiente.
6. Optimización de la operación
La IA puede apoyar la programación de muestras, asignación de equipos, estimación de tiempos, gestión de inventarios y análisis de capacidad. En estos casos debe evitarse que las prioridades comerciales modifiquen indebidamente los criterios técnicos, los tiempos mínimos del método o el tratamiento imparcial de los clientes.
Oportunidades para los laboratorios
La implementación controlada de IA puede producir beneficios en tres niveles.
Oportunidades técnicas
Detección anticipada de desviaciones.
Mayor capacidad para analizar históricos.
Revisión más consistente de datos e informes.
Identificación de patrones difíciles de observar manualmente.
Fortalecimiento del enfoque preventivo.
Mejor aprovechamiento de los datos del laboratorio.
Oportunidades operativas
Reducción de actividades repetitivas.
Menores tiempos de búsqueda y clasificación documental.
Priorización de revisiones según el nivel de riesgo.
Mejor planificación de equipos y recursos.
Reducción de errores de transcripción.
Mejora de los tiempos de respuesta.
Oportunidades estratégicas
Desarrollo de nuevos servicios basados en datos.
Mayor capacidad de respuesta frente a clientes.
Diferenciación mediante innovación controlada.
Preservación y transferencia del conocimiento interno.
Preparación para la automatización y digitalización de la infraestructura de calidad.
La oportunidad más relevante no siempre será ahorrar personal. En muchos laboratorios el mayor valor estará en aumentar la capacidad de detección, liberar tiempo para actividades técnicas y mejorar la consistencia del sistema.
Riesgos que deben gestionarse
Resultados falsos o no sustentados
Las herramientas generativas pueden producir explicaciones, referencias o conclusiones aparentemente convincentes, pero incorrectas. Una redacción coherente no demuestra validez técnica.
Automatización excesiva
El personal puede comenzar a aceptar recomendaciones sin revisarlas, fenómeno conocido como sesgo de automatización. La supervisión humana pierde eficacia cuando se convierte en una aprobación rutinaria.
Datos insuficientes o poco representativos
Un modelo entrenado con pocos casos, equipos diferentes o condiciones distintas puede presentar un buen desempeño inicial y fallar al aplicarse en el laboratorio real.
Pérdida de confidencialidad
Introducir resultados, certificados, fotografías o datos de clientes en una plataforma pública puede implicar transferencia, almacenamiento o reutilización de información fuera del control del laboratorio.
Falta de explicabilidad y trazabilidad
Si no puede reconstruirse qué información utilizó el sistema, qué versión estaba activa y cómo se obtuvo la salida, será difícil defender una decisión técnica ante un cliente, una autoridad o un organismo de acreditación.
Cambios no controlados
Los proveedores pueden actualizar modelos o funciones sin que el laboratorio conozca el efecto sobre el desempeño previamente validado.
Ciberseguridad
Los sistemas de IA pueden ser objeto de accesos no autorizados, manipulación de datos, instrucciones maliciosas o alteraciones en sus componentes. NIST recomienda integrar estos riesgos dentro de la gobernanza, protección, detección, respuesta y recuperación de la organización. NIST AI RMF.
Dependencia del proveedor
El laboratorio puede perder acceso a datos, configuraciones, registros o funcionalidades cuando cambia el servicio, termina un contrato o desaparece el proveedor.
Sesgos e imparcialidad
Los datos, las reglas o la configuración pueden favorecer determinadas conclusiones, productos, clientes o formas de interpretar resultados.
Clasificación del uso según su impacto
Una forma práctica de controlar la adopción consiste en clasificar las aplicaciones según su influencia sobre las actividades del laboratorio.
Nivel | Ejemplo | Control esperado |
Bajo | Borradores de comunicaciones sin datos confidenciales | Revisión del usuario y reglas básicas de uso |
Medio | Consulta de procedimientos o clasificación documental | Fuentes controladas, pruebas, permisos y monitoreo |
Alto | Detección de anomalías, extracción de resultados o revisión de certificados | Validación documentada, trazabilidad y revisión técnica obligatoria |
Crítico | Cálculos, interpretación, declaración de conformidad o liberación automática | No delegar autónomamente; aplicar controles reforzados y autoridad humana |
Esta clasificación evita exigir el mismo nivel de validación a todas las herramientas y concentra los recursos en los usos capaces de afectar la validez del resultado.
Controles recomendados para la inteligencia artificial en laboratorios de ensayo y calibración
Los controles pueden organizarse utilizando ISO/IEC 42001 y relacionarlos con los requisitos aplicables de ISO/IEC 17025.
1. Política y gobernanza
El laboratorio debe definir:
Usos autorizados y prohibidos.
Responsables de aprobar las aplicaciones.
Información que puede introducirse.
Decisiones que no pueden delegarse.
Requisitos para adquisición y contratación.
Mecanismos para reportar errores o inquietudes.
Condiciones para suspender una herramienta.
Este enfoque se relaciona con los controles A.2 y A.3 de ISO/IEC 42001 sobre políticas, responsabilidades y comunicación de inquietudes.
2. Inventario de sistemas de IA
El inventario debería identificar:
Nombre y proveedor.
Propósito previsto.
Procesos en los que se utiliza.
Datos tratados.
Versión o modalidad del servicio.
Interfaces con instrumentos o LIMS.
Responsable interno.
Nivel de riesgo.
Estado de validación.
Dependencias externas.
También deben incluirse las funciones de IA incorporadas en software o equipos, aunque el laboratorio no las haya desarrollado.
3. Evaluación de riesgos e impactos
Antes de autorizar un uso, el laboratorio debería analizar:
Influencia sobre la validez del resultado.
Confidencialidad.
Imparcialidad.
Calidad y representatividad de los datos.
Posibles afectados.
Consecuencias del error.
Disponibilidad y continuidad.
Dependencia del proveedor.
Necesidad de intervención humana.
Posibilidad de reconstruir la actividad.
ISO/IEC 42001 establece controles sobre la evaluación de impactos de los sistemas de IA, mientras que ISO/IEC 17025 exige abordar los riesgos capaces de afectar la imparcialidad y la validez de las actividades.
4. Validación para el uso previsto
La validación debería comprobar:
Exactitud frente a casos conocidos.
Estabilidad de las respuestas.
Falsos positivos y falsos negativos.
Comportamiento ante datos incompletos o atípicos.
Errores en unidades, cálculos y redondeo.
Límites de aplicación.
Capacidad para identificar incertidumbre o falta de información.
Eficacia de la revisión humana.
Condiciones en las que debe rechazarse la salida.
ISO/IEC 42001 aborda la verificación y validación en el control A.6.2.4. ISO/IEC 17025 exige validar los sistemas de gestión de información antes de introducirlos y autorizar sus modificaciones cuando puedan afectar su funcionamiento.
5. Control de los datos
El laboratorio debe establecer requisitos para:
Calidad de los datos.
Procedencia y trazabilidad.
Representatividad.
Protección frente a modificaciones.
Retención y eliminación.
Separación entre datos de entrenamiento, validación y operación.
Identificación de datos personales o confidenciales.
Los controles A.7 de ISO/IEC 42001 son especialmente relevantes en este punto.
6. Supervisión humana efectiva
La revisión humana debe ser realizada por personal competente, con acceso a los datos originales y autoridad para rechazar la recomendación.
No basta con incluir una firma al final del proceso. La revisión debe permitir comprobar la salida, comprender sus limitaciones y dejar evidencia de la decisión adoptada.
7. Control de versiones y cambios
Una actualización del modelo, las instrucciones, la base documental, la interfaz o los datos puede modificar el desempeño. El laboratorio debe definir cuáles cambios requieren:
Revisión.
Aprobación.
Actualización de documentos.
Comunicación al personal.
Evaluación de resultados emitidos anteriormente.
8. Registros y trazabilidad
Cuando la IA participa en una actividad técnica, debería conservarse información suficiente para identificar:
Herramienta y versión.
Datos de entrada.
Fecha y usuario.
Salida generada.
Alertas o errores.
Revisión humana.
Modificaciones realizadas.
Decisión final.
Relación con el informe o certificado.
El control A.6.2.8 de ISO/IEC 42001 sobre registros de eventos complementa los numerales 7.5, 7.11 y 8.4 de ISO/IEC 17025.
9. Gestión de proveedores
Antes de contratar una solución, deben evaluarse:
Condiciones de uso de los datos.
Ubicación y retención de la información.
Subcontratistas.
Ciberseguridad.
Comunicación de actualizaciones.
Disponibilidad de bitácoras.
Recuperación o exportación de información.
Atención de incidentes.
Terminación del servicio.
10. Monitoreo continuo
La validación inicial no garantiza el desempeño futuro. El laboratorio debería definir indicadores como:
Errores detectados.
Errores no identificados por la IA.
Falsas alertas.
Incidentes de confidencialidad.
Tiempo ahorrado.
Intervenciones humanas.
Cambios del proveedor.
Quejas relacionadas.
Disponibilidad del sistema.
Ejemplo en un laboratorio de ensayo ambiental
Un laboratorio utiliza IA para analizar históricos de blancos, duplicados, materiales de referencia, curvas de calibración y muestras fortificadas. La herramienta identifica tendencias y genera alertas para revisión. No elimina resultados ni ordena automáticamente la repetición del ensayo. Antes de implementarla, el laboratorio:
Define las variables y reglas de alerta.
Verifica la calidad y representatividad de los datos históricos.
Valida el sistema con desviaciones previamente conocidas.
Establece límites aceptables de falsos positivos y falsos negativos.
Asigna la revisión a personal autorizado.
Conserva la decisión y su fundamento.
Monitorea cambios en el desempeño.
Revalida cuando cambia el modelo o la configuración.
La IA fortalece el control de calidad, pero la evaluación técnica continúa bajo responsabilidad del laboratorio.
Ejemplo en un laboratorio de calibración
Un laboratorio incorpora una herramienta para comparar automáticamente el borrador del certificado con los datos originales, la identificación del patrón, la incertidumbre y la regla de decisión. La aplicación puede advertir diferencias, pero no autoriza el certificado ni modifica los resultados. El laboratorio la valida mediante certificados con errores conocidos, controla el acceso a los datos, registra la versión utilizada y exige revisión final por personal autorizado. Si la herramienta presenta fallas o no está disponible, se aplica el procedimiento convencional.
Ruta gradual para adoptar IA
Etapa 1. Usos administrativos controlados
Comenzar con tareas de bajo riesgo, sin información confidencial y con revisión humana.
Etapa 2. Gestión del conocimiento
Implementar consultas sobre documentación controlada, comprobando que las respuestas identifiquen sus fuentes.
Etapa 3. Apoyo a la revisión
Utilizar IA para detectar inconsistencias, manteniendo los datos originales y la aprobación técnica.
Etapa 4. Análisis predictivo
Incorporar modelos para mantenimiento, capacidad o control de calidad después de validar su desempeño.
Etapa 5. Integración con sistemas
Conectar la IA con instrumentos o LIMS solamente cuando existan controles robustos sobre interfaces, accesos, registros, cambios y recuperación.
Esta progresión permite generar experiencia y evidencias antes de utilizar la tecnología en actividades de mayor impacto.
Conclusión
La inteligencia artificial representa una de las tendencias tecnológicas más relevantes para los laboratorios de ensayo y calibración. Su mayor potencial está en ampliar la capacidad de análisis, anticipar desviaciones, fortalecer las revisiones y liberar al personal de tareas repetitivas. No obstante, la innovación no puede separarse de la competencia técnica. Una salida rápida, automatizada o convincente no es necesariamente válida.
ISO/IEC 17025 establece aquello que el laboratorio debe preservar: imparcialidad, confidencialidad, competencia, validez de los resultados y trazabilidad. ISO/IEC 42001 aporta controles para gobernar los sistemas de IA, sus datos, impactos, proveedores y ciclo de vida. Los marcos de NIST complementan esta gestión mediante prácticas de confiabilidad y ciberseguridad.
El objetivo no debe ser reemplazar el criterio del personal, sino aumentar su capacidad para detectar, analizar y decidir. La IA puede recomendar, comparar o alertar; la responsabilidad por los resultados continúa en cabeza del laboratorio.
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La inteligencia artificial puede mejorar la eficiencia, fortalecer el control de calidad y anticipar desviaciones, pero su implementación requiere gobernanza, validación, trazabilidad y supervisión humana.
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Fuentes de referencia
ISO/IEC 42001:2023, Information technology — Artificial intelligence — Management system.
NTC-ISO/IEC 17025:2017, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
NIST IR 8596, Cybersecurity Framework Profile for Artificial Intelligence, como referencia técnica voluntaria según su estado de publicación.
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