La confiabilidad de los resultados es crucial en los informes de laboratorio, pues garantiza que los clientes puedan evidenciar la conformidad de sus productos con los requisitos legales y normativos. Sin embargo, alcanzar esta confiabilidad requiere la implementación adecuada de un sistema de gestión de calidad que asegure la competencia técnica del laboratorio y su personal. Ser competente no es suficiente; el laboratorio también debe demostrar su habilidad ante terceros acreditados.
En Colombia existen varios entes acreditadores, donde destaca ONAC (Organismo Nacional de Acreditación de Colombia) que mediante el Decreto 4738 de 2008 el gobierno nacional designó cómo máxima autoridad acreditadora de Colombia. No obstante, y a pesar de su condición, el gobierno nacional también cuenta con otros organismos acreditadores para sectores específicos, cómo lo es el IDEAM (Instituto de Hidrología, Meteorología y Estudios Ambientales) que de acuerdo parágrafo 2° del artículo 2.2.8.9.1.5 del Decreto 1076 de 2015 del Ministerio de Ambiente, señala que "los laboratorios que produzcan información cuantitativa, física, química y biótica para los estudios o análisis ambientales requeridos por las autoridades ambientales competentes, y los demás que produzcan información de carácter oficial relacionada con la calidad del medio ambiente y de los recursos naturales renovables, deberán poseer certificado de acreditación correspondiente otorgado por el IDEAM". Así mismo otros organismos pueden solicitar que su laboratorio esté acreditado para garantizar que cuenta con un sistema de gestión de calidad que asegure que los resultados son trazables y así mismo confiables.
Por lo cual a continuación conoceremos algunos tips para que no falle en el intento:
1. La trazabilidad la regla de oro
Los resultados no son nada si no son trazables a un material de referencia o a un patrón de medición. Un laboratorio no puede garantizar un resultado si sus mediciones son realizadas con equipos que no han sido calibrados o verificados con patrones de referencia que sean trazables a patrones internacionales o materiales de referencia de la Oficina Internacional de Pesos y Medidas (BIPM) o del Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST). Verifique muy bien que todos sus procesos de medición y calibración cuentan con la trazabilidad adecuada y conserve los registros que lo demuestran.
2. Resultados confiables se logran con analistas competentes
Es fundamental que su laboratorio de ensayo y calibración disfruta de personas que cuenten con la formación, educación, habilidades y experiencia necesarias para las actividades que ejecutan. Este punto es un requisito muy importante de la norma ISO/IEC 17025, ya que de no contar con personas aptas para las actividades puede ocasionar incrementos no controlados en la incertidumbre de la medición y le resta confiabilidad al resultado. Así que invierta en la capacitación y entrenamiento de sus colaboradores, ya que esto permitirá demostrar al auditor que conoce su labor y que tiene controlado su proceso de análisis o de calibración.
3. Invierta en sus instalaciones
La infraestructura es un requisito que puede detenerlo en su proceso de acreditación teniendo en cuenta que existen muchos métodos analíticos que son sensibles a influencias externas cómo contaminaciones cruzadas o desviaciones ocasionadas por las condiciones ambientales que afectan el correcto funcionamiento de un equipo o el comportamiento de un analito. Por tal razón es necesario que revise muy bien los requisitos de infraestructura y adecue sus instalaciones para garantizar que los métodos analíticos o de calibración no se verán afectados por condiciones no controladas. Así que sorprenda al auditor con unas instalaciones pulcras y bien hechas.
4. Mantenga sus registros al día
Uno de los aspectos más importantes al demostrar su competencia cómo laboratorio son los registros, ya que dichos documentos evidencian la historia de los análisis o calibraciones realizadas. El auditor le dará especial importancia a la revisión de los registros y en la forma en que se toman, así que diseñe formatos adecuados para el tipo de trabajo que realiza, que contenga la información necesaria para asegurar la trazabilidad. Evite a toda costa incluir espacios en sus formatos que no se llenan, toda vez que siempre serán objeto de inquietud del auditor y no agregan valor a su organización.
5. Métodos Normalizados
Siempre que sea posible utilice métodos normalizados, así podrá excluir el requisito de validación. Esto le hará la vida más fácil y tan solo tendrá que verificar que su laboratorio cuenta con la capacidad ejecución del método normalizado. Así mismo, también es indispensable que siga al pie de la letra la norma del método seleccionado, incluyendo los materiales, reactivos, equipos, tiempos, controles, condiciones ambientales, infraestructura, etc. No permita que haya dudas acerca de la ejecución de su método analítico o de calibración, realice lo tal cual, ni más ni menos de lo que exige el método.
6. Integre su sistema de gestión del laboratorio con ISO 9001
Muchas organizaciones certificadas en la norma ISO 9001, cuentan con un laboratorio de ensayos dentro su organización. Por lo que es muy importante identificar aquellos procesos de apoyo de la organización mayor que interactúan con el laboratorio de ensayo o calibración; estos procesos pueden ser compras de productos o contratación de servicios, gestión humana, gestión estratégica, mejora continua, atención al cliente, gestión comercial, mantenimiento, entre otros. Es fundamental que identifique las brechas en relación con los requisitos específicos de la norma ISO/IEC 17025, en especial los relacionados con las cláusulas 6.2, 6.4, 6.6, 7.11, 7.9, 7.11 y 8. Inicie un plan de ajuste de los procesos y procedimientos, realizando una posterior auditoría interna para confirmar que fueron integrados los requisitos de la norma y estar listos para la auditoría de acreditación.
7. La tecnología es su amiga
Siempre que el presupuesto lo permita, invierta en un LIMS (Laboratory Information Management System), que es un software que ayuda a administrar, rastrear y optimizar las operaciones diarias de un laboratorio. Esta herramienta le ayudará a demostrar de manera práctica y rápida los requisitos del sistema de gestión del laboratorio sin complicarse buscando registros históricos, demostrando eficientemente los requisitos de registros técnicos, trazabilidad metrológica, de control de datos y gestión de la información. Si los recursos son limitados, estructure un sistema de información basándose en herramientas cómo SharePoint, Excel, Access, o similares, asegurando que sea simple y fácil de usar, protegiendo los documentos con contraseñas y otros métodos para proteger la seguridad de la información.
8. La influencia de la dirección responsable del laboratorio
El responsable del laboratorio es el polo a tierra de las operaciones de este, por lo que es recomendable que durante toda la auditoría de acreditación la dirección del laboratorio y la dirección técnica estén pendientes de desarrollo de esta, asegurándose que se cuentan con todos los recursos para la ejecución de los ensayos y calibraciones y su atestiguamiento. Es fundamental que la dirección tome determinaciones en caso de fallas del equipamiento o que se presenten trabajos no conformes durante la auditoría, implementar los procedimientos establecidos en estos casos, demostrará al auditor que efectivamente se toman acciones en el caso de desviaciones.
9. ¡Prepárese! La autoevaluación cómo herramienta de mejora y de preparación ante la acreditación
La auditoría interna es la mejor herramienta para determinar si el laboratorio está preparado para la auditoría por parte del ente acreditador. Así que realícela asegurando que será objetiva y con auditores competentes, que evidencie el estado actual frente a la competencia y el desempeño del laboratorio, realícela a conciencia identifique la mayor cantidad de desviaciones posibles, oportunidades de mejora e implemente los planes de acción necesarios para abordar las no conformidades. Así asegurará que está conforme con los requisitos y que puede demostrar al auditor del ente acreditador que tiene un sistema de gestión maduro.
10. Con buena actitud frente a la auditoría de acreditación
Aunque una auditoría de Acreditación puede causar tensión entre las personas que conforman el laboratorio, tener una buena actitud frente a la auditoría de acreditación es fundamental para demostrar la competencia técnica y la calidad de los procesos de los laboratorios de ensayo y calibración. Algunas recomendaciones para afrontar la auditoría con éxito son:
Colaborar con el equipo auditor, facilitando la información solicitada, respondiendo con claridad y honestidad, y mostrando disposición a resolver las dudas o las no conformidades.
Aprovechar la oportunidad de aprendizaje, recibiendo la retroalimentación del equipo auditor, identificando las áreas de mejora y aplicando las acciones correctivas necesarias.
La auditoría de acreditación es una oportunidad para validar y mejorar el desempeño del laboratorio, así como para aumentar la confianza y la satisfacción de los clientes. Por lo tanto, es importante tener una actitud positiva, profesional y proactiva durante todo el proceso.
Elaborado por Cesar Forigua
